一致性评价
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关于一致性评价
药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。 药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。来源：《国家药品安全“十二五”规划》...
日期：2026-01-10 -
怎么理解一致性评价
1、一致性评价，主要是指仿制药与原研药的一致性进行评价，保证仿制药的质量与疗效。 2、以前上市的药品没有一致性评价的强制性的规定，导致一些仿制的药品与原研药品之间存在着差距，通过进行一致性评价，可以提高仿制药品的质量和临床疗效，节约医疗资源，提高医药行业的整体医疗水平，保证大众的应药安全。上市的仿制药要提供生物等效性报告...
日期：2025-10-21